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在浦东研发近10年!全球首创糖乐投体育尿病新药获《药品生产许可证
作者: admin 来源: 未知 发布时间:2020-11-19 12:56
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  Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂,华领医药用了近10年的时间在浦东研发,并进入到了最关键的临床III期。

  今年以来,华领医药成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑,其中包括在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗III期临床试验SEED(HMM0301),和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN(HMM0302)。

  临床研究数据表明,在相应治疗周期内,多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性,有望从根本上治疗糖尿病。

  在商业合作上,华领医药已与拜耳宣布建立战略合作,就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作;拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商等。

  根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,持有人作为从事药品生产的主体,无论自行生产还是委托生产,都需取得《药品生产许可证》。

  据了解,华领医药是2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司,乐投体育取得《药品生产许可证》代表着华领医药和其委托生产的CMO已完成商业化生产准备的核心工作。

  这意味着,华领医药在研全球首创新药多扎格列艾汀获批进入商业化阶段后,可以委托现有CMO公司进行药品生产,充分保证了上市后的药品供应。同时,《药品生产许可证》也是递交新药申请的必要条件,将助力这款“全球新”新药的获批进程。

  华领医药CEO陈力博士表示:“获批《药品生产许可证》是华领医药的一项重要里程碑,华领将继续携手临床研究、药品生产和商业营销等领域的合作伙伴,让全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀早日为广大患者带来福音。”

  作为浦东创新药代表企业,获批《药品生产许可证》将进一步加速华领医药的新药上市申请(NDA)进程,为上市后药品的商业化生产供应做好了准备,并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。乐投体育官网

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